上海精其藥品穩定性試驗箱SHH-400GSP

提供一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案。

執行與滿足標準：

現行版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關制造標準。

★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60±5%RH

時間：12個月 

★加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時間：6個月

★中間試驗

溫度：+30℃±2℃

濕度：65±5%RH

時間：6個月

★光照加速試驗

①白光試驗：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續照射時間10天

②紫外光試驗：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續照射時間與白光一致

★產品滿足FDA 21CFR Part 11中的權限管理、電子簽名、審計追蹤和數據安全防篡改。

組件：

7寸彩色液晶觸摸屏

--可保存100萬條數據，可記錄設備的設定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數據、可以詳細瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。

--程序化多段參數設置：100段99周期，滿足各種復雜實驗要求；

--支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；

--具備三級權限管理系統，數據審計追蹤功能，電子簽名，密碼保護，符合制藥行業標準。

溫濕度傳感器

國際品牌壓縮機

環保無氟制冷劑R134A

自主研發水循環系統

--雙內置水箱，副水箱預熱后進入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內溫濕度波動

--再配一個外置蓄水箱帶缺水報警，加滿后40℃、75%RH可以用一個月

嵌入式打印機

光照度傳感器（GSP）

--顯示并監測光照度

紫外輻照傳感器（選配）

--顯示并監測紫外度

結構：

外箱：優質噴塑冷軋板

保溫層：高壓聚氨酯整體發泡

內壁：SUS304拉絲不銹鋼

冷白光+光照傳感器：層架式LED光照（GSP）

--觸摸屏可自動設定光照值，光照度自動補償

紫外光+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光（選配）

--觸摸屏可自動設定紫外輻照值，紫外輻照度自動補償

門鎖：外門配備鑰匙鎖，防止非授權人士接觸藥品，影響試驗

驗證孔：φ30mm

腳輪：4只，可移動可鎖定

觀察窗：中空玻璃

控制系統：

控制方式：平衡式調溫調濕

氣流方式：強制垂直對流，整體風道均勻系統

加熱方式：電加熱系統

制冷方式：壓縮機制冷系統，獨有的自動泄壓技術，可長期穩定工作

加濕方式：自主研發電熱蒸汽加濕

供水方式：自動循環供水系統，使用現場無特殊水電要求

數據管理：

雙數據記錄

① 嵌入式打印機：實時打印數據。打印內容：時間、溫濕度、光照值、紫外值

② 觸摸屏無紙記錄和U盤導出功能

安全保護：

壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護

獨立工作室超溫保護

加濕系統缺水保護

手機短信監控報警系統（選配）

技術參數

藥品穩定性試驗箱shh-400gsp="" 提供一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案。="" 執行與滿足標準：="" 現行版《中國藥典》、gmp、fda及ich的相關制造標準。="" ★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：="" 溫度：+25℃±2℃="" 濕度：60±5%rh="" 時間：12個月="" ★加速穩定性試驗的儲藏條件="" 溫度：+40℃±2℃="" 濕度：75±5%rh="" 時間：6個月="" ★中間試驗="" 溫度：+30℃±2℃="" 濕度：65±5%rh="" ★光照加速試驗="" ①白光試驗：冷白熒光燈總照度≥1.2*106lux.hr，連續照射時間10天="" ②紫外光試驗：320-400nm紫外光照射能量≥200w.hr="" m2，連續照射時間與白光一致="" ★產品滿足fda="" 21cfr="" part="" 11中的權限管理、電子簽名、審計追蹤和數據安全防篡改。="" 組件：="" 7寸彩色液晶觸摸屏="" --可保存100萬條數據，可記錄設備的設定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數據、可以詳細瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。="" --程序化多段參數設置：100段99周期，滿足各種復雜實驗要求；="" --支持用u盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；="" --具備三級權限管理系統，數據審計追蹤功能，電子簽名，密碼保護，符合制藥行業標準。="" 溫濕度傳感器="" 國際品牌壓縮機="" 環保無氟制冷劑r134a="" 自主研發水循環系統="" --雙內置水箱，副水箱預熱后進入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內溫濕度波動="" --再配一個外置蓄水箱帶缺水報警，加滿后40℃、75%rh可以用一個月="" 嵌入式打印機="" 光照度傳感器（gsp）="" --顯示并監測光照度="" 紫外輻照傳感器（選配）="" --顯示并監測紫外度="" 結構：="" 外箱：優質噴塑冷軋板="" 保溫層：高壓聚氨酯整體發泡="" 內壁：sus304拉絲不銹鋼="" 冷白光+光照傳感器：層架式led光照（gsp）="" --觸摸屏可自動設定光照值，光照度自動補償="" 紫外光+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光（選配）="" --觸摸屏可自動設定紫外輻照值，紫外輻照度自動補償="" 門鎖：外門配備鑰匙鎖，防止非授權人士接觸藥品，影響試驗="" 驗證孔：φ30mm="" 腳輪：4只，可移動可鎖定="" 觀察窗：中空玻璃="" 控制系統：="" 控制方式：平衡式調溫調濕="" 氣流方式：強制垂直對流，整體風道均勻系統="" 加熱方式：電加熱系統="" 制冷方式：壓縮機制冷系統，獨有的自動泄壓技術，可長期穩定工作="" 加濕方式：自主研發電熱蒸汽加濕="" 供水方式：自動循環供水系統，使用現場無特殊水電要求="" 數據管理：="" 雙數據記錄="" ①="" 嵌入式打印機：實時打印數據。打印內容：時間、溫濕度、光照值、紫外值="" ②="" 觸摸屏無紙記錄和u盤導出功能="" 安全保護：="" 壓縮機過熱保護、="" 壓縮機超壓保護、="" 壓縮機過載保護="" 獨立工作室超溫保護="" 加濕系統缺水保護="" 手機短信監控報警系統（選配）="" 技術參數="" 型號="" shh-100sdp="" shh-150sdp="" shh-250sdp="" shh-300sdp="" shh-400sdp="" shh-100gsp="" shh-150gsp="" shh-250gsp="" shh-300gsp="" shh-400gsp="" 容積(l)="" 100="" 150="" 250="" 300="" 400="" 溫度(℃)="" 控制范圍="" 無光照0～65℃、有光照10-65℃="" 分辨率="" 0.1="" 波動度="" ±0.5="" 均勻度="" 1.2="" 濕度(%rh)="" 35～95%rh（濕度范圍可定制20～95%rh）="" 0.1%rh="" 精度="" 單點波動≤±1%="" rh；多點偏差≤±3%="" rh；多點均勻度≤5%rh="" 溫濕度數據="" 9點溫度，3點濕度實測="" 光照="" led冷白光="" 層架垂直光照，光照強度0-10000lx="" （標配一層，自動控制）(gsp)="" 紫外光="" 320-400nm紫外光照射能量≥200w.hr="" m2（選配）="" 紫外輻照度="" 80-100uw="" cm2="" 功率（w）="" sdp無光照="" 1530="" gsp帶光照="" 1630="" 電源="" 220v="" 50hz="" 內箱尺寸(cm)="" 45×43×55="" 45×43×80="" 50×43×105="" 55×50×110="" 60×55×113="" 外箱尺寸(cm)="" 52×52×113="" 52×52×136="" 57×57×160="" 60×64×168="" 68×69×172="" 載物托架（標配）="" 3="" 4="" 備注="" 滿足2020版藥典，第三方檢定或上門3q驗證必過="" 備注：sdp無光照，gsp帶光照并配光照傳感器，自動控制光照。="" （紫外輻照傳感器選配）="" 選配功能="" 1、="" 可定制特殊溫濕度點，如高溫低濕：40℃="" 25%rh="" 2、="" 多層光照="" 3、紫外試驗及紫外照度傳感器="" 4、3q驗證服務="">

型號		SHH-100SDP	SHH-150SDP	SHH-250SDP	SHH-300SDP	SHH-400SDP
		SHH-100GSP	SHH-150GSP	SHH-250GSP	SHH-300GSP	SHH-400GSP
容積(L)		100	150	250	300	400
溫度(℃)	控制范圍	無光照0～65℃、有光照10-65℃
	分辨率	0.1
	波動度	±0.5
	均勻度	1.2
濕度(%RH)	控制范圍	35～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH）
	分辨率	0.1%RH
	精度	單點波動≤±1% RH；多點偏差≤±3% RH；多點均勻度≤5%RH
溫濕度數據		9點溫度，3點濕度實測
光照	LED冷白光	層架垂直光照，光照強度0-10000LX （標配一層，自動控制）(GSP)
	紫外光	320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配）
	紫外輻照度	80-100uw/cm2
功率（W）	SDP無光照	1530	1530	1530	1530	1530
	GSP帶光照	1630	1630	1630	1630	1630
電源		220V 50HZ
內箱尺寸(cm)		45×43×55	45×43×80	50×43×105	55×50×110	60×55×113
外箱尺寸(cm)		52×52×113	52×52×136	57×57×160	60×64×168	68×69×172
載物托架（標配）		3	3	4	4	4
備注		滿足2020版藥典，第三方檢定或上門3Q驗證必過

備注：SDP無光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動控制光照。

（紫外輻照傳感器選配）

選配功能

1、 可定制特殊溫濕度點，如高溫低濕：40℃/25%RH

2、 多層光照

3、紫外試驗及紫外照度傳感器

4、3Q驗證服務